舟山市医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）后，GB/T 25000.51自测报告要求_舟山市咨询公司【全国可办】

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。请问该自测报告是否必须符合《医疗器械注册自检管理规定》要求？

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定的GB/T 25000.51自测报告属于研究资料部分，不属于产品技术要求对应的产品检验报告，无需按《医疗器械注册自检管理规定》管理。但若申请人将该自测报告纳入注册自检管理范围，则需符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。

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医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。

当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。

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