校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求?
答:不确定度要求:
(1)单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品,应提供不确定度计算公式及不确定度的限值要求。说明书或标签中应给出校准品靶值及不确定度值。
(2)非单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品,应提供不确定度计算公式,但不强制要求不确定度的限值。说明书或标签中应给出校准品靶值。
经典回顾:

来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为舟山市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务,帮助舟山市企业制定最优注册策略,避免走弯路,提高注册成功率。
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队,熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程,帮助企业高效完成注册申报。