变更样本检测用量的情况,需要提交哪些资料?
答:需提交以下资料:
(1)有关变更的试验资料;
(2)分析性能评估;
(3)临床评价;
(4)变更前后的注册产品技术要求(如变化);
(5)变更前后的使用说明书。
经典回顾:

来源:网络 或国家官网
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